Article du Dr Kevin Schulman faisant partie du comité de la FDA ayant délivré l’autorisation de commercialisation des 2 inhibiteurs de PCSK9 (Evolocumab et Alirocumab)

Il y explique que ces produits ont été approuvés sur la seule base de la réduction du cholestérol LDL et sans qu’aucune preuve ne soit fournie quant à l’efficacité sur la réduction des maladies cardiovasculaires Ce mécanisme de réduction du cholestérol LDL, combinées avec les données sur les événements cardiovasculaires provenant d’études génétiques (…) a conduit à l’optimisme quant au potentiel — non encore prouvées — des avantages cardiovasculaires bénéfiques de ces agents, tout en reconnaissant que la réduction du taux de cholestérol LDL n’est absolument pas une donnée fiable : Beaucoup de membres du comité, y compris ceux qui ont soutenu l’approbation, ont catégoriquement déclaré que les niveaux de cholestérol LDL ne sont pas un substitut fiable concernant la réduction des maladies cardiovasculaires et ont reconnu que l’approbation pourrait conduire à une utilisation généralisée avant que les données d’efficacité et de sécurité adéquates définitives soient disponibles.
Autrement dit, les labos vont inonder le marché de leurs produits sans que l’on soit sûr qu’ils aient une quelconque efficacité… Mais ces messieurs peuvent se targuer d’un certain humour : Cette préoccupation peut être quelque peu atténuée par le coût élevé et l’exigence de l’administration par injection des inhibiteurs de PCSK9. En conséquence les labos vont nous empoisonner vendre un produit dont on est pas sur qu’il soit efficace, mais comme ils vont le vendre très cher, ce n’est pas grave ! A ce point là, ce n’est plus de l’humour, c’est du cynisme…
Nous avons aussi droit à une légère inquiétude de la part de la FDA concernant la trop forte baisse de cholestérol constaté chez une proportion non négligeable de patients (37% pour l’Évolocumab et 24% pour l’Alirocumab) : La FDA a soulevé des préoccupations quant à des éventuels problèmes gastro-intestinaux, métabolique ou des effets neurocognitifs indésirables. Ils ont vraiment beaucoup d’humour, ces problèmes étant déja largement connus et répertoriés avec tous les autres produits hypocholestérolémiants !
Ensuite un peu d’histoire : nous sommes très heureux d’apprendre que la première statine (Lovastatine) n’à eu son AMM que sur la seule base de l’abaissement du taux de cholestérol. De plus, les références à d’anciennes études cliniques ne sont pas des plus heureuses puisqu’il évoque l’essai HPS2-Thrive sur la Niacine où malgré une forte baisse du cholestérol LDL, il n’a été constaté aucune réduction des maladies cardiovasculaires mais par contre une augmentation sérieuse des cas de diabète (+55%), l’étude PROSPER et CARE avec leur augmentation des cas de cancers, quant à l’étude IMPROVE-IT, celle-ci n’a rien démontrée du tout…
Comme quoi ce n’est pas parce que l’on fait baisser le taux de cholestérol que l’on réduit les malades cardiovasculaires, mais par contre ça aide fortement pour commercialiser des produits inefficaces !
NEJM – Reducing LDL with PCSK9 Inhibitors — The Clinical Benefit of Lipid Drugs

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