La FDA vient d’approuver la première version générique du Crestor

Un dernier bastion vient de tomber… La FDA a approuvé la mise sur le marché d’un générique de la rosuvastatine (Crestor). Il faut rappeler qu’en France celle-ci devait faire l’objet, lors d’une première prescription, d’une demande d’accord de la part de l’assurance maladie du fait de son coup élevé (3 fois le prix d’une statine générique).
Les prescripteurs vont pouvoir se lâcher sur la rosuvastatine, mais dans le même temps, les labos vont (je pense…) plutôt faire la promotion des inhibiteurs de PSCK9 dont le prix de vente vont faire exploser leurs bénéfices s’ils sont autant (voire plus) prescrits que les statines (petit rappel : statine générique à 360$/an versus inhibiteurs de PCSK9 à 14600$/an. 40 fois plus chers..).
FDA : FDA approves first generic Crestor

La FDA a enfin retiré son approbation pour la niacine à libération prolongée (Niaspan) et l’acide fénofibrique (Trilipix) dans le traitement des maladies cardiovasculaires

Citant un manque de bénéfice cardiovasculaire, la FDA a prise l’initiative inhabituelle de retirer les approbations qu’elle avait précédemment données pour leur utilisation combinée avec des statines pour traiter un cholestérol élevé.
La décision affecte la niacine à libération prolongée (Niaspan, AbbVie) et de l’acide fénofibrique (Trilipix, AbbVie), ainsi que AbbVie Advicor et Simcor (combinant la niacine avec une statine).
Sur la base de plusieurs grands essais sur les maladies cardiovasculaires, y compris AIM-HIGH, ACCORD et HPS2-THRIVE, la FDA a décidé que « les preuves scientifiques ne supportent plus la conclusion que la réduction induite par ces médicaments dans les niveaux de triglycérides et / ou une augmentation dans le taux de HDL-cholestérol chez patients traités aux statines se traduisent par une réduction du risque d’événements cardiovasculaires. »
Conformément à cette conclusion, la FDA a déterminé que les avantages des comprimés de niacine ER et des capsules d’acide fénofibrique [libération retardée] pour coadministration avec des statines ne l’emportent plus sur les risques et les approbations pour cette indication doivent être retirée.
Le même raisonnement a été utilisé pour retirer son approbation de l’Advicor (niacine à libération prolongée / lovastatine) et Simcor (niacine à libération prolongée / simvastatine).
Note : La HAS (Haute Autorité de Santé) avait déjà signalé le manque d’efficacité de ces produits dans son GUIDE DU PARCOURS DE SOINS Maladie coronarienne stable, émis en septembre 2014 et réactualisé en juillet 2015, reconnaîssant elle-même que ces produits n’ont strictement aucune efficacité : « Les autres traitements (fibrates, résines, acide nicotinique, ézétimibe) peuvent réduire le cholestérol LDL, mais aucun avantage lié à ces alternatives n’a été montré en termes de prévention secondaire des complications de l’athérosclérose. »
Medscape (accès libre sur inscription) : FDA Pulls Approval of Niacin, Fibrate in Combo with Statins

La FDA à voté contre l’utilisation de l’Ézétimibe

Le « Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee » de la Food and Drug Administration américaine (FDA) a voté avec 10 voix contre 5 contre l’utilisation élargie de l’ézétimibe (Zetia, Merck) ajouté à une statine pour la réduction des événements cardiovasculaires chez les patients atteints de maladie coronarienne.
La plupart des membres du comité qui ont voté «non» ont déclaré, suite à l’essai clinique IMPROVE-IT, que les résultats n’étaient tout simplement pas suffisamment cliniquement importants. «Il y avait un effet faible et pas particulièrement robuste, » a noté le Dr Susan R Heckbert (Université de Washington, Seattle).
Plusieurs des membres de la commission ont également noté leurs préoccupations avec le risque d’accident vasculaire cérébral hémorragique, sur la façon dont les estimations ont été traités avec la disparition des données du point final primaire pour 11% des patients, et que l’application est allée trop loin en voulant étendre l’ézétimibe en additions à toutes les statines pour tous les patients atteints de CHD.
Innovative Science Solutions : Currently Approved Ezetimibe is Denied Additional Claim by FDA

Article du Dr Kevin Schulman faisant partie du comité de la FDA ayant délivré l’autorisation de commercialisation des 2 inhibiteurs de PCSK9 (Evolocumab et Alirocumab)

Il y explique que ces produits ont été approuvés sur la seule base de la réduction du cholestérol LDL et sans qu’aucune preuve ne soit fournie quant à l’efficacité sur la réduction des maladies cardiovasculaires Ce mécanisme de réduction du cholestérol LDL, combinées avec les données sur les événements cardiovasculaires provenant d’études génétiques (…) a conduit à l’optimisme quant au potentiel — non encore prouvées — des avantages cardiovasculaires bénéfiques de ces agents, tout en reconnaissant que la réduction du taux de cholestérol LDL n’est absolument pas une donnée fiable : Beaucoup de membres du comité, y compris ceux qui ont soutenu l’approbation, ont catégoriquement déclaré que les niveaux de cholestérol LDL ne sont pas un substitut fiable concernant la réduction des maladies cardiovasculaires et ont reconnu que l’approbation pourrait conduire à une utilisation généralisée avant que les données d’efficacité et de sécurité adéquates définitives soient disponibles.
Autrement dit, les labos vont inonder le marché de leurs produits sans que l’on soit sûr qu’ils aient une quelconque efficacité… Mais ces messieurs peuvent se targuer d’un certain humour : Cette préoccupation peut être quelque peu atténuée par le coût élevé et l’exigence de l’administration par injection des inhibiteurs de PCSK9. En conséquence les labos vont nous empoisonner vendre un produit dont on est pas sur qu’il soit efficace, mais comme ils vont le vendre très cher, ce n’est pas grave ! A ce point là, ce n’est plus de l’humour, c’est du cynisme…
Nous avons aussi droit à une légère inquiétude de la part de la FDA concernant la trop forte baisse de cholestérol constaté chez une proportion non négligeable de patients (37% pour l’Évolocumab et 24% pour l’Alirocumab) : La FDA a soulevé des préoccupations quant à des éventuels problèmes gastro-intestinaux, métabolique ou des effets neurocognitifs indésirables. Ils ont vraiment beaucoup d’humour, ces problèmes étant déja largement connus et répertoriés avec tous les autres produits hypocholestérolémiants !
Ensuite un peu d’histoire : nous sommes très heureux d’apprendre que la première statine (Lovastatine) n’à eu son AMM que sur la seule base de l’abaissement du taux de cholestérol. De plus, les références à d’anciennes études cliniques ne sont pas des plus heureuses puisqu’il évoque l’essai HPS2-Thrive sur la Niacine où malgré une forte baisse du cholestérol LDL, il n’a été constaté aucune réduction des maladies cardiovasculaires mais par contre une augmentation sérieuse des cas de diabète (+55%), l’étude PROSPER et CARE avec leur augmentation des cas de cancers, quant à l’étude IMPROVE-IT, celle-ci n’a rien démontrée du tout…
Comme quoi ce n’est pas parce que l’on fait baisser le taux de cholestérol que l’on réduit les malades cardiovasculaires, mais par contre ça aide fortement pour commercialiser des produits inefficaces !
NEJM – Reducing LDL with PCSK9 Inhibitors — The Clinical Benefit of Lipid Drugs

Sanofi et Regeneron ont obtenu l’AMM du Praluent de la part de la FDA. Celui-ci devrait être commercialisé au prix de… 14600$/an !

La FDA à accordée l’autorisation de mise sur le marché pour Sanofi/Regeneron de son hypocholestérolémiant injectable Praluent (Alirocumab), concurrent du Repatha de AMGEN et ce toujours sans aucune preuve d’une quelconque efficacité à réduire les maladies cardiovasculaires…
De plus le prix de vente annuel de celui-ci devrait être de 14600$, à comparer au coût annuel d’un traitement par statines qui est, lui, d’environ 350$… Soit une augmentation de 4170% du coût annuel du traitement ! Ce n’est pas ça qui va aider à résorber le déficit de notre chère sécu (ni apparemment réduire les maladies cardiovasculaires…) !
L’usine nouvelle – Sanofi peut vendre le Praluent aux Etats-Unis