Le « Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee » de la Food and Drug Administration américaine (FDA) a voté avec 10 voix contre 5 contre l’utilisation élargie de l’ézétimibe (Zetia, Merck) ajouté à une statine pour la réduction des événements cardiovasculaires chez les patients atteints de maladie coronarienne.
La plupart des membres du comité qui ont voté «non» ont déclaré, suite à l’essai clinique IMPROVE-IT, que les résultats n’étaient tout simplement pas suffisamment cliniquement importants. «Il y avait un effet faible et pas particulièrement robuste, » a noté le Dr Susan R Heckbert (Université de Washington, Seattle).
Plusieurs des membres de la commission ont également noté leurs préoccupations avec le risque d’accident vasculaire cérébral hémorragique, sur la façon dont les estimations ont été traités avec la disparition des données du point final primaire pour 11% des patients, et que l’application est allée trop loin en voulant étendre l’ézétimibe en additions à toutes les statines pour tous les patients atteints de CHD.
- Innovative Science Solutions : Currently Approved Ezetimibe is Denied Additional Claim by FDA