La FDA a enfin retiré son approbation pour la niacine à libération prolongée (Niaspan) et l’acide fénofibrique (Trilipix) dans le traitement des maladies cardiovasculaires

Citant un manque de bénéfice cardiovasculaire, la FDA a prise l’initiative inhabituelle de retirer les approbations qu’elle avait précédemment données pour leur utilisation combinée avec des statines pour traiter un cholestérol élevé.
La décision affecte la niacine à libération prolongée (Niaspan, AbbVie) et de l’acide fénofibrique (Trilipix, AbbVie), ainsi que AbbVie Advicor et Simcor (combinant la niacine avec une statine).
Sur la base de plusieurs grands essais sur les maladies cardiovasculaires, y compris AIM-HIGH, ACCORD et HPS2-THRIVE, la FDA a décidé que « les preuves scientifiques ne supportent plus la conclusion que la réduction induite par ces médicaments dans les niveaux de triglycérides et / ou une augmentation dans le taux de HDL-cholestérol chez patients traités aux statines se traduisent par une réduction du risque d’événements cardiovasculaires. »
Conformément à cette conclusion, la FDA a déterminé que les avantages des comprimés de niacine ER et des capsules d’acide fénofibrique [libération retardée] pour coadministration avec des statines ne l’emportent plus sur les risques et les approbations pour cette indication doivent être retirée.
Le même raisonnement a été utilisé pour retirer son approbation de l’Advicor (niacine à libération prolongée / lovastatine) et Simcor (niacine à libération prolongée / simvastatine).
Note : La HAS (Haute Autorité de Santé) avait déjà signalé le manque d’efficacité de ces produits dans son GUIDE DU PARCOURS DE SOINS Maladie coronarienne stable, émis en septembre 2014 et réactualisé en juillet 2015, reconnaîssant elle-même que ces produits n’ont strictement aucune efficacité : « Les autres traitements (fibrates, résines, acide nicotinique, ézétimibe) peuvent réduire le cholestérol LDL, mais aucun avantage lié à ces alternatives n’a été montré en termes de prévention secondaire des complications de l’athérosclérose. »

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