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La FDA a enfin retiré son approbation pour la niacine à libération prolongée (Niaspan) et l’acide fénofibrique (Trilipix) dans le traitement des maladies cardiovasculaires

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Citant un manque de bénéfice cardiovasculaire, la FDA a prise l’initiative inhabituelle de retirer les approbations qu’elle avait précédemment données pour leur utilisation combinée avec des statines pour traiter un cholestérol élevé. La décision affecte la niacine à libération prolongée (Niaspan, AbbVie) et de l’acide fénofibrique (Trilipix, AbbVie), ainsi que AbbVie Advicor et Simcor (combinant … Lire la suite

La FDA à voté contre l’utilisation de l’Ézétimibe

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Le « Endocrinologic and Metabolic Drugs Advisory Committee » de la Food and Drug Administration américaine (FDA) a voté avec 10 voix contre 5 contre l’utilisation élargie de l’ézétimibe (Zetia, Merck) ajouté à une statine pour la réduction des événements cardiovasculaires chez les patients atteints de maladie coronarienne. La plupart des membres du comité qui … Lire la suite

Article du Dr Kevin Schulman faisant partie du comité de la FDA ayant délivré l’autorisation de commercialisation des 2 inhibiteurs de PCSK9 (Evolocumab et Alirocumab)

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Il y explique que ces produits ont été approuvés sur la seule base de la réduction du cholestérol LDL et sans qu’aucune preuve ne soit fournie quant à l’efficacité sur la réduction des maladies cardiovasculaires Ce mécanisme de réduction du cholestérol LDL, combinées avec les données sur les événements cardiovasculaires provenant d’études génétiques (…) a … Lire la suite

Sanofi et Regeneron ont obtenu l’AMM du Praluent de la part de la FDA. Celui-ci devrait être commercialisé au prix de… 14600$/an !

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La FDA à accordée l’autorisation de mise sur le marché pour Sanofi/Regeneron de son hypocholestérolémiant injectable Praluent (Alirocumab), concurrent du Repatha de AMGEN et ce toujours sans aucune preuve d’une quelconque efficacité à réduire les maladies cardiovasculaires… De plus le prix de vente annuel de celui-ci devrait être de 14600$, à comparer au coût annuel … Lire la suite

AMGEN à obtenu l’AMM du Repatha (evolocumab) sans aucune preuve de son efficacité sur la mortalité et la morbidité cardiovasculaire !

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Après la Food and Drug Administration (FDA), The European Medicines Agency (EMA) a accordé une autorisation de mise sur le marché (AMM) à AMGEN pour son hypocholestérolémiant injectable Repatha (evolocumab) sur les seules bases de son efficacité sur la baisse du cholestérol. Aucune preuve n’a été fourni concernant son efficacité que ce soit sur la … Lire la suite