Trial AURORA

Titre officiel :

A Study to Evaluate the Use of Rosuvastatin in Subjects on Regular Hemodialysis : An Assessment of Survival and Cardiovascular Events

Date de publication :

16 October 2005

Durée :

5,6 années

Sponsor :

AstraZeneca

Conflits d’intérets :

La liste des liens d’intérêts des intervenants est longue comme un jour de pluie. Quasiment tous sont rémunérés par un plusieurs labos (fabriquant bien évidemment des statines) et tous ont été rémunérés par AstraZeneca pour leur participation à cette étude.

Participants :

Hommes et femmes de 50 à 80 ans ayant une néphropathie en phase terminale et étant sous hémodialyse régulière ou hémofiltration depuis au moins 3 mois ont été recrutés à partir de 280 centres dans 25 pays. Les critères d’exclusion majeurs étaient la prise de statines dans les 6 mois précédents, une transplantation rénale attendue à 1 an ou une maladie hématologique, néoplasique, gastro-intestinal, infectieuse ou métabolique grave (sauf diabète) qui prévoyait de limiter l’espérance de vie à moins de 1 an. Les autres critères d’exclusion étaient un historique d’une affection maligne, d’une hépatopathie (indiqué par un niveau d’alanine-aminotransférase qui était plus de trois fois la limite supérieure de la normale), hypothyroïdie non contrôlée et une élévation inexpliquée dans le niveau de créatine kinase à plus de trois fois la limite supérieure à la normale.

Interventions :

• 10 mg ROSUVASTATIN (Crestor)
• Placebo

Sources :

NEJM – Rosuvastatin and Cardiovascular Events in Patients Undergoing Hemodialysis

Quelques réflexions concernant cette étude clinique :

Cette fois-ci, cette étude comprend des hommes et femmes de 50 à 80 ans ayant une néphropathie en phase terminale et étant sous hémodialyse régulière ou hémofiltration depuis au moins 3 mois.
Malgré une baisse de 43% du cholestérol LDL, on ne trouve aucune différence entre le groupe Rosuvastatine et le groupe placebo, les chiffres étant pratiquement similaires. D’ailleurs, les auteurs de l’étude le reconnaissent eux-même^[1] : Le protocole de test AURORA a évalué les effets de la rosuvastatine sur les événements cardiovasculaires de patients en phase terminale de néphropathie. Indépendamment de la baisse significative du LDL cholestérol ainsi que de la protéine C réactive (PCR), le traitement avec la rosuvastatine n’a montré aucune réduction risque combiné des événements suivants : infarctus du myocarde non mortel, AVC ou décès d’origine cardiovasculaire.
Ce qui a d’ailleurs amené les auteurs de l’étude à constater qu’il n’y avait aucune relation entre taux de cholestérol LDL et mortalité Compte tenu du manque d’effet de traitement de la rosuvastatine sur le point final primaire, nous avons examiné la relation entre les niveaux de lipides et les points terminaux cardiovasculaires au cours de l’essai. Il n’y avait pas de relation entre le point final cardiovasculaire primaire et les taux de cholestérol LDL de base.

Efficacité de la statine testée dans le cadre de cette étude :

(*)NNH : Number Needed to Harm, c’est à dire le nombre de personnes à traiter (annuellement dans ce tableau) pour observer un évènement négatif (effet indésirable nuisible ou décès).
NNT : Number Needed to treat, c’est-à-dire le nombre de personnes à traiter (annuellement dans ce tableau) pour observer un évènement positif.

Concernant la mortalité cardiovasculaire, efficacité nulle pour les statines dans cette étude (ce qui est un comble pour ce médicament censé la réduire…), quant à la réduction de la mortalité globale, celle-ci est à peine significative.

En conclusion :

Le cas des patients en phase terminale de néphropathie est déjà extrêmement grave et ne justifie en rien d’y rajouter les effets secondaires dus aux statines, surtout pour une efficacité strictement nulle !