La FDA vient d’accorder son AMM pour l’Inclirisan

La FDA vient d’autoriser la mise sur le marché du Leqvio (Inclisiran) de Novartis1.

Ce produit injectable est utilisé en complément d’un traitement par statine à la dose maximum tolérée chez les adultes atteints d’hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HFH) ou d’une maladie cardiovasculaire athérosclérotique clinique (ASCVD) qui nécessitent une réduction supplémentaire du cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C). Leqvio agit pour réduire les taux circulants de LDL-C, communément appelé ‘mauvais cholestérol’.

Leqvio est approuvé à une dose de 284 mg administrée sous forme d’injection initiale sous la peau, une deuxième dose à trois mois, et la poursuite du traitement une fois tous les six mois après ce point.

Dans les 3 études ayant servi de base pour cette homologation, le principal critère d’efficacité était le pourcentage de variation du taux de LDL-C entre le début de l’essai et le 510e jour (17e mois) avec des résultats plutôt concluant puisque il a été constaté une baisse moyenne du cholestérol LDL d’environ 50 % supplémentaire dans la branche statines + Inclirisan par rapport à la branche statines + placebo.

J’avais évoqué ces 3 études2 et celles-ci ne m’avaient pas laissé un souvenir impérissable, certes le cholestérol LDL baissait fortement, mais 2 études ne présentaient aucune réduction des maladies cardiovasculaires et l’autre concluait à une augmentation de 28,57 % (0,9 vs 0,6 %) des décès de cause cardiovasculaires (étonnant pour un produit censé les réduire) et de 18,75 % (4,1 vs 3,3 %) des accidents vasculaires cérébraux ou infarctus du myocarde mortels ou non mortels.

Bref, tout ceci me fait dire que le FDA est plus qu’infiltrée par les labos et sacrément corrompue…

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