Où l’on reparle (et pas en bien !) de l’ézétimibe ainsi que des inhibiteurs de PCSK9 et de l’efficacité réelle des médicaments vs celle produite dans les essais cliniques…

  • Ézétimibe : La US Food and Drug Administration a refusé d’approuver l’ézétimibe (Zetia) ainsi que la combinaison d’ézétimibe et de simvastatine (Vytorin) en prévention secondaire des maladies cardiovasculaires. Cette décision fait suite au vote du Comité consultatif sur les médicaments métaboliques et endocriniens en décembre 2015, après examen des résultats de l’étude IMPROVE-IT, de ne pas approuver l’indication de réduction d’événements cardiovasculaires pour ces deux produits chez les patients atteints de maladie coronarienne établie.
    Il a donc fallu une dizaine d’années pour que la HAS et maintenant la FDA reconnaissent enfin que l’ézétimibe fait certes baisser le cholestérol mais ne sert à rien et est strictement inefficace.
    Ce qui m’amène aux réflexions suivantes :

    1. Depuis plus de 10 ans, les labos pharmaceutiques qui commercialisent en toute impunité, à la suite d’essais cliniques plus ou moins réussis (tout dépend de l’interprétation que l’on en fait) un produit qui, non seulement est totalement inefficace, mais est de plus responsable d’effets secondaires importants pouvant mettre en péril la vie des patients nous ont volontairement menti.
    2. Depuis plus de 10 ans, toutes les hautes instances médicales (telles la SFC qui déclarait à propos de l’essai clinique «IMPROVE-IT [2015]» : l’ézétimibe assure un meilleur pronostic cardiovasculaire et une baisse significative des décès cardiovasculaires, des infarctus du myocarde et des accidents vasculaires cérébraux. ou encore le site «Cardio Online» dans un article encore plus dithyrambique : Les spéculations allaient bon train et il faut le dire, un certains nombre d’experts étaient plutôt réservés et pourtant … les résultats sont là ! ), les politiques de tout bord, les spécialistes de tout poil, les cardiologues [y compris et surtout le mien avec lequel je me suis fâché !] nous ont volontairement menti.
    3. Il parait que le cholestérol est la cause des maladies cardiovasculaires. Il parait que faire baisser le cholestérol réduit les maladies cardiovasculaires. Soit ! Je voudrais donc que l’on m’explique pourquoi un magnifique produit qui fait baisser non moins magnifiquement le cholestérol se trouve être hélas, totalement et magnifiquement inefficace.
    4. Les prescriptions d’Ézétimibe ont quand même coûté plus de 195 millions d’euros à l’assurance maladie en 2011. Je ne doute pas que cet argent inutilement dépensé dans un médicament inefficace gagnerait à être mieux employé…

    Conclusion : Non seulement on nous ment, mais nous prend aussi pour des imbéciles…
    Reuters : Merck says U.S. FDA reject its claim that Zetia and Vytorin cut heart risk
    PUPPEM : Prescription des principaux hypolipidémiants entre 2001 et 2011

  • Inhibiteurs de PCSK9 injectables : Les nouveaux médicaments anti-cholestérol Repatha (évolocumab) et Praluent (alirocumab) se vendent mal et se vendront mal en 2016, dixit « Express Scripts holding » (le plus important gestionnaire de régimes d’assurance médicaments américains). A 14600 dollars / an versus quelques centaines de dollars pour les statines, on peut comprendre la réticence des diverses assurances américaines à rembourser ce produit qui, en passant, n’a toujours pas démontré une quelconque efficacité à réduire les maladies cardiovasculaires…
    Qu’a cela ne tienne, les labos se sont inspirés des pratiques commerciales des dealers de crack et offrent gratuitement les premières doses, le temps que les patients s’habituent à le prendre et les cardiologues à le prescrire. Une fois les habitudes bien implantées, il est prévisible qu’il sera alors très difficile de faire marche arrière !
    Reuters : Express Scripts sees slow 2016 sales for new cholesterol drugs
  • Inhibiteurs de PCSK9 injectables (bis) : L’Institut allemand pour la qualité et l’efficacité des soins de santé (IQWiG) semblent plutôt réticente à autoriser la mise sur le marché des nouveaux anti-PCSK9 : Mauvaise population, mauvaises comparaison des thérapies, études trop courtes, Aucune des douze études au total citées par le fabricant dans son dossier pour ces trois questions de recherche ne répond aux questions pertinentes sur l’évaluation des bénéfices anticipés. Premièrement, une partie des patients n’avait reçu aucun traitement préalable avec la dose maximale tolérée de statines dans de nombreuses études sur la première question. Ceci est pourtant une condition préalable à un traitement avec alirocumab. Deuxièmement, la comparaison des thérapies appropriées n’a pas été respecté dans de nombreuses études, ou aucunes données n’étaient disponibles pour les participants à l’étude qui correspondaient aux critères d’inclusion. Et troisièmement, certaines de ces études étaient trop courtes, comme ce fut déjà le cas avec évolocumab.
    EurekAlert : Alirocumab in hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia: Added benefit not proven
  • Les essais cliniques vont-ils être mis à l’épreuve ?: Deux compagnies d’assurance santé américaines, Cigna et Aetna, ont décidé de rembourser les médicaments que si les résultats promis par les études sont effectivement tenus dans la vraie vie. Celles-ci viennent de sauter le pas avec l’Entresto®, commercialisé par Novartis, et évalué avec succès dans l’insuffisance cardiaque à fraction d’éjection altérée dans l’étude PARADIGM-HF.
    Des négociations avec Novartis ont abouti à des accords prévoyant que le prix du traitement ne serait pris en charge qu’à la mesure de l’amélioration constatée. Ces accords sont bien entendus confidentiels. On sait néanmoins que les paiements de Cigna dépendront notamment de la diminution du nombre d’hospitalisations pour insuffisance cardiaque, considérée comme premier critère de jugement, tandis qu’Aetna exige de son côté la réplication des résultats obtenus dans les essais cliniques.
    A quand une Assurance Maladie dénonçant tous les médicaments inefficaces et ne remboursant que les médicaments vraiment utiles. On peut toujours rêver…

 

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