Trial LEADER

Titre officiel :

Bezafibrate in men with lower extremity arterial disease: randomised controlled trial

Date de publication :

23 juillet 2001

Durée :

4,6 ans

Sponsor :

  • Boehringer-Mannheim
  • Medical Research Council
  • British Heart Foundation

Conflits d’intérets :

Non indiqués (ce qui ne signifie aucunement qu’il n’y en a pas…).

Participants :

Hommes de 35 à 92 ans (age moyen : 68,2 ans) avec une possible maladie artérielle des extrémités inférieures (confirmé par le questionnaire de claudication d’Édimbourg).

Interventions :

  • Bezafibrate 400 mg
  • Placebo

Sources :

British Medical Journal – Bezafibrate in men with lower extremity arterial disease: randomised controlled trial

Quelques réflexions concernant cette étude clinique :

Afin de gagner du temps, je vais citer tout de suite la conclusion officielle de cette étude : Le Bézafibrate n’a aucun effet sur l’incidence de maladie coronarienne et d’accident vasculaire cérébral combiné mais peut réduire l’incidence des accidents coronariens non mortels, notamment chez ceux âgés de moins de 65 ans à l’entrée, chez qui toutes les complications coronariennes peuvent aussi être réduites.
Donc aucun effet global mais quelques incertitudes (pourrait…) sur l’efficacité sur « l’incidence des accidents coronariens non mortels » et « des complications coronariennes »…
La suite n’est pas mal non plus : Le traitement avec le Bézafibrate n’était pas associé à une réduction de l’incidence combinée des crises cardiaques et accidents vasculaires cérébraux, s’il y avait beaucoup moins infarctus non mortels chez ceux qui prenaient le bézafibrate, le Bézafibrate a été associée à une réduction de l’incidence des crises cardiaques, en particulier non mortelle, chez les hommes âgés de moins de 65 ans. Le Bézafibrate semble réduire la sévérité de la claudication intermittente pendant deux ou trois ans.
Encore quelques incertitudes sur les effets du Bézafibrate sur la claudication. Quand au reste, s’il est vrai que le Bézafibrate réduit légèrement les accidents coronariens non mortels, il faut noter que ce dernier provoque une hausse conséquente (presque 50%) des AVC mortels…
Un autre élément important : pratiquement 50% des participants ont quittés l’étude avant la fin de celle-ci !
Et pour terminer je vous laisse méditer cette dernière phrase : Le Bézafibrate augmente les concentrations d’homocystéine or des concentrations élevées sont un important facteur de risque de maladie vasculaire.

Efficacité du fibrate testée dans le cadre de cette étude :

Résultats du fibrate testée sur la mortalité cardio-vasculaire et globale :
BÉZAFIBRATE Placebo Efficacité BÉZAFIBRATE vs Placebo
Nombre de participants 783 785
Nbre % Nbre % % d’efficacité absolue % d’efficacité absolue annuelle NNT/NNH(*) annuel
Décès par maladie cardio-vasculaire 64 8,17% 65 8,28% 1,23% 0,02% 64
Décès par AVC 13 1,66% 9 1,15% -0,51% -0,11% 895
Décès toutes causes 204 26,05% 195 6,24% -1,21% -0,26 379
Cancers après 8 ans 101 12,90% 83 10,57% -2,33% -0,51 198

(*)NNT : Number Needed to Treat, c’est à dire le nombre de personnes à traiter (annuellement dans ce tableau) pour éviter un évènement.
(*)NNH : Number Needed to Harm, c’est à dire le nombre de personnes à traiter (annuellement dans ce tableau) pour observer un évènement négatif (effet indésirable nuisible ou décès).

En conclusion :

Comme on peut le constater, le Bezafibrate est inefficace ! La légère baisse des décès par maladie cardiovasculaire étant plus qu’annulée par l’augmentation des décès par AVC; ce qui, au final, revient à constater que l’on décède plus avec le Bézafibrate qu’avec le placebo !
Sans compter l’augmentation des cancers (ça devient une habitude avec les fibrates…) sur le long terme !


Dernière modification : 2017-11-21