Trial ODYSSEY MONO

Titre officiel :

The ODYSSEY MONO randomized trial

Date de publication :

septembre 2014

Durée :

24 semaines

Sponsor :

  • Sanofi and Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Conflits d’intérets :

E.R. is employed by a company that has received research funds and has received consulting fees from Regeneron, Sanofi, and Amgen. M.-R.T. has been a consultant or has received honoraria from AstraZeneca, Kowa, Merck, Novartis, Sanofi­Aventis, and Pfizer. H.N.G. has received research support from Genzyme (Sanofi) and Sanofi-Regeneron, a consultant on an advisory board for Sanofi and Regeneron and has been a consultant for Amarin, Amgen, AstraZeneca, BristolMyersSquibb, GlaxoSmithKline, ISIS, Kowa, Merck, Novartis, and Pfizer. J.J.P.K. is a consultant to and has received honoraria from Sanofi, Regeneron, Omthera, AstraZeneca, Aegerion, Genzyme, Isis Pharmaceuticals, Roche, Pfizer, Eli Lilly, MSD, AtheroNova, Amgen, and Novartis. H.M.C. is a consultant or on an advisory panel for Pfizer, Sanofi Aventis, Regeneron, Novartis, and Eli Lilly, has received research support from Roche, Pfizer, Eli Lilly, Boehringer Ingelheim, and AstraZeneca, has participated in a lecture/speaker’s bureau and received honorarium from Pfizer, and is a shareholder in Roche. J.G.R. is employed by a university that has received research funds from Amarin, Amgen, AstraZeneca, Daiichi-Sankyo, Esperion, Genentech/Hoffman La Roche, GlaxoSmithKline, Merck, Regeneron/Sanofi, Zinfandel/Takeda and is a consultant for Amgen, Pfizer, Sanofi and Regeneron. L.M. and M.B.-D. are employees of Sanofi. R.P. is an employee of Regeneron. This study was funded by Sanofi and Regeneron.

Participants :

Cette étude a inclus des patients de sexe masculin et féminin âgés de 18 ans et plus avec un risque à 10 ans d’évènements CV mortels ≥1% et >5%, basés sur l’estimation européenne systématique du risque coronarien, soit un niveau de risque pour lequel LDL- C peut être envisagée. Les patients ne recevaient pas de statine ou tout autre traitement hypolipidémiant pendant au moins 4 semaines avant le dépistage.

Interventions :

  • Alirocumab 75 mg SC Q2W plus ezetimibe par voie orale par placebo tous les jours
  • Ezetimibe 10 mg / jour par voie orale plus alirocumab placebo administré par voie sous-cutanée

Sources :

Monotherapy with the PCSK9 inhibitor alirocumab versus ezetimibe in patients with hypercholesterolemia: Results of a 24 week, double-blind, randomized Phase 3 trial

Quelques réflexions concernant cette étude clinique :

L’objectif principal de cette étude était d’évaluer l’efficacité et l’innocuité de l’alirocumab en monothérapie par rapport à l’ézétimibe chez les patients atteints d’hypercholestérolémie et à risque cardiovasculaire modéré (c.-à-d. Un risque 10 ans d’événements CV mortels >1% et <5%, qui ne recevaient pas de statine ou d’autres traitements hypolipidémiants. L’Ezetimibe a été utilisé comme le comparateur dans cette étude, car il est l’une des options recommandées pour le traitement des patients atteints d’intolérance aux statines.

Passons directement à la conclusion officielle : L’alirocumab a démontré une diminution significative du LDL-C par rapport à l’ézétimibe après 24 semaines avec une dose inférieure de 75 mg de Q2W suffisante pour obtenir une réduction de ≥ 50% de LDL-C chez la majorité des patients. Les effets indésirables étaient comparables entre les groupes.

Donc tout va bien, le but de cette étude étant de vérifier que l’alirocumab provoque une baisse du cholestérol LDL-C plus forte qu’avec l’ézétimibe, l’objectif est donc atteint. En conséquence, puisqu’il paraît que le cholestérol est « LA » cause des maladies cardiovasculaires, il aurait dû se produire une baisse des maladies cardiovasculaires… Il est vrai qu’avec une durée de test de 24 semaines, c’est peut être un peu court pour aborder une quelconque réduction des maladies cardiovasculaires, par contre c’est suffisamment long pour faire ressortir 70% d’effets secondaires indésirables !

On y va donc pour les effets secondaires…

Effets secondaires répertoriés dans le cadre de l’étude ODYSSEY MONO :
Catégorie d’effets indésirableAlirocumabEzetimibe
Nombre de participants5251
Nbre%Nbre%
Tous effets secondaires indésirables confondus3669,2%4078,4%
Effets secondaires indésirables liés au traitement11,9%12,0%
Effets secondaires indésirables conduisant à l’arrêt du traitement59,6%47,8%
Nasopharyngite1223,1%815,7%
Diarrhée611,5%23,9%
Influenza (grippe)611,5%35,9%
Arthralgie35,8%23,9%
Maux de tête35,8%23,9%
Nausées35,8%35,9%
Infection des voies respiratoires supérieures23,8%59,8%
Douleur dorsale11,9%35,9%
Vertiges11,9%35,9%
Infection des voies urinaires00%35,9%
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif815,4%1121,6%
Troubles musculaires23,8%23,9%
Myalgie23,8%12,0%
Spasmes musculaires00%102,0%
Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif NEC23,8%59,8%
Douleur musculo-squelettique11,9%12,0%
Troubles généraux et anomalies au site d’administration59,6%59,8%
Réaction au site d’injection11,9%23,9%

Qui a dit les effets secondaires indésirables des médicaments hypocholestérolémiants étaient surestimés. Avec 70% d’effets secondaires, que ce soit avec l’alirocumab ou avec l’ézétimibe, le constat est peu reluisant !

En conclusion :

Cette étude montre qu’effectivement l’alirocumab fait baisser le cholestérol LDL-C, quant à prouver que ça réduit aussi les maladies cardiovasculaires, on repassera !

Dernière modification : 2018-03-20

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