Trial VESALIUS CV

Titre officiel :

Evolocumab in Patients without a Previous Myocardial Infarction or Stroke

Date de publication :

8 novembre 2025

Durée :

4,6 années

Sponsor :

Amgen

Conflits d’intérêts :

Comme à l’habitude, parmi tout ce beau monde ayant participé par l’étude, beaucoup sont rémunérés (en autre…) par Amgen et la plupart émargent sur les fiches de paye des labos commercialisant des produits hypocholestérolémiants (voir le fichier « Disclosure Forms » dont le lien est référencé au paragraphe Sources)

L’essai a été mené conjointement par Amgen et le Timi Sudy Group dont voici la liste des sponsors d’après ChatGPT : Abbott, Amgen, Aralez, AstraZeneca, Bayer, BRAHMS, Daiichi Sankyo, Eisai, GlaxoSmithKline, Intarcia, Janssen (Johnson & Johnson), MedImmune (an AstraZeneca subsidiary), Merck, Novartis, Pfizer, Poxel, Quark Pharmaceuticals, Roche, Takeda, The Medicines Company et Zora Biosciences.

Participants :

Nous avons mené un essai international, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, évaluant l’évolocumab chez des patients atteints d’athérosclérose ou de diabète, sans antécédents d’infarctus du myocarde ni d’accident vasculaire cérébral. Les patients inclus dans l’essai devaient être âgés de 50 à 79 ans (hommes) ou de 55 à 79 ans (femmes) et présenter un taux de cholestérol LDL d’au moins 90 mg/dL (2,3 mmol/L), un taux de cholestérol non­ HDL d’au moins 120 mg/dL (3,1 mmol/L) ou un taux d’apolipoprotéine B d’au moins 80 mg/dL. Ils devaient également suivre un traitement hypolipidémiant stable et optimisé depuis au moins deux semaines.

Interventions :

• Injections sous cutanées d’évolocumab à la dose de 140 mg toutes les deux semaines avec en plus, pour la plupart des patients, un traitement par statines à haute dose  + Ezetimibe pour certains (20 %)
• Injections sous-cutanées de placebo avec en plus, pour la plupart des patients, un traitement par statines à haute dose  + Ezetimibe pour certains (20 %)

Sources :

• NEJM : Evolocumab in Patients without a Previous Myocardial Infarction or Stroke
• Annexe : Disclosure Forms

Quelques réflexions concernant cette étude clinique :

Concernant la sélection des patients :

Sélection un peu moins rigoureuse cette fois-ci, mais sélection quand même (âge, hypertension, Antécédents d’AVC hémorragique, taux de créatine kinase élevé, etc.).

Et si l’on fouille un peu plus… :

Effets secondaires

Aucun effets secondaires remontés. Mais on peut malgré tout remarquer que, annuellement, 4.5 % des patients ont quitté l’étude sans que les raisons en soient expliquées…

Critères de terminaison primaire et secondaire

Comme d’habitude, afin d’améliorer les résultats, le critère principal est composé de points de terminaisons multiples et disparates tels que survenue d’un décès par maladie coronarienne, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral ischémique pour le critère MACE-3, les mêmes plus revascularisation artérielle induite par l’ischémie pour le critère MACE-4.

Venons-en aux résultats de l’étude VESALIUS CV

(*)NNT : Number Needed to Treat, c’est-à-dire le nombre de personnes à traiter (annuellement dans ce tableau) pour éviter un évènement. A l’inverse, si le nombre est négatif, on parle de NNH (Number Needed to Harm).

Baisse du cholestérol

Lors de cette étude, le taux de cholestérol moyen était de 45 mg/dl…

En conclusion :

Rien de nouveau sous le soleil. Forte baisse du cholestérol, résultats insignifiants en pourcentages absolus.